Hvad er kvalitetskontrolspecifikationerne for Zanubrutinib API?
Læg en besked
Hvad er kvalitetskontrolspecifikationerne for Zanubrutinib API?
Med hensyn til kvalitetskontrolstandarderne for zanubrutinib API råpulver, vil jeg beskrive de relevante aspekter fra tre perspektiver: testmetoder, kernekontrolindikatorer og almindeligt anvendte testteknikker.
1. Core Control Indicators for Zanubrutinib API Raw Powder
Zanubrutinib-pulver er et hvidt til off-hvidt pulverformet råmateriale uden nogen speciel lugt. Identifikation kan udføres ved hjælp af IR, HPLC-retentionstid, NMR og PXRD-matchning mod referencestandarder.
Renhed, enkelte urenheder og resterende opløsningsmidler kan variere mellem batch. Imidlertid opnår zanubrutinib-pulver af høj-kvalitet en renhed på mindst 98 %. Nedenfor vil jeg bruge zanubrutinib-pulveret med høj-renhed produceret af Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. som eksempel:
|
Produktnavn: Zanubrutinib |
||
|
CAS:1691249-45-2 |
||
|
Batchnr.: J-ZAN52-202407002 |
||
|
Fabr.dato: 20240712 |
||
|
Gentestdato: 202606 |
||
|
Opbevaring: Forseglet, hold væk fra lys. |
||
|
Udfør Standard: Enterprise Standard |
||
|
Test genstande |
Specifikationer |
Testresultater |
|
Udseende |
Hvidt til lysegult pulver |
Overensstemmer |
|
Identifikation |
Retentionstiden for hovedtoppen i kromatogrammet af testopløsningen svarer til den for standardopløsningen som opnået i assayet. |
Overensstemmer |
|
Vand |
Mindre end eller lig med 0,5 % |
0.10% |
|
Rester ved antændelse |
Mindre end eller lig med 0,2 % |
0.07% |
|
Heavy metal |
Mindre end eller lig med 20 ppm |
Overensstemmer |
|
Chiral renhed |
Større end eller lig med 98,5 % |
99.46% |
|
Konklusion: Overholder Enterprise standard |
||
2. Almindelige testmetoder for Zanubrutinib API-råmaterialepulver
Kromatografiteknikker, massespektrometri og kromatografi er i øjeblikket de mest almindelige metoder til at teste zanubrutinib API-råmaterialepulver. For eksempel kan høj-væskekromatografi (HPLC/UHPLC) bruges til at bestemme indholdet af zanubrutinib og relaterede forbindelser samt organiske urenheder. Gaschromatografi kan anvendes til at påvise resterende opløsningsmidler i zanubrutinib.
3. Detektionsmetode
F.eks
Søjle: C18 (f.eks. Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18, 4,6 × 250 mm, 5 μm) eller UHPLC hurtigsøjle.
Mobil fase: Acetonitril/phosphatbuffer (pH 2,7)/methanol (40:40:20, v/v/v), isokratisk/gradienteluering.
Strømningshastighed: 1,0 ml/min (HPLC); 0,3-0,5 ml/min (UHPLC).
Detektionsbølgelængde: 220–225 nm (PDA/UV).
Flere relaterede produkter
| Navn | CAS NR. |
| Erlotinib | 183321-74-6 |
| Zanubrutinib | 1691249-45-2 |
| Ritlecitinib | 1792180-81-4 |
| Fruquintinib | 1194506-26-7 |
| Osimertinib | 1421373-66-1 |
| Lapatinib ditosylat | 388082-77-7 |
| Olaparib | 763113-22-0 |
| Imatinib | 152459-95-5 |
| Selpercatinib | 2152628-33-4 |
--Fabrik engros højkvalitets API og farmaceutisk mellemprodukt
